Implantation Rates of Cardiac Implantable Electronic Devices in Hungary Between 2017 and 2020
█ Registry
DOI: 10.26430/CHUNGARICA.2021.51.4.246
Authors:
Zima Endre1, Duray Gábor Zoltán2, Kiss Boldizsár1, Vámos Máté3, Sághy László3, Földesi Csaba4, Kardos Attila4, Tahin Tamás5, Clemens Marcell6, Csanádi Zoltán6, Merkely Béla1, Gellér László1
1Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Budapest
2Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest
3Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Elektrofiziológiai Részleg, Szeged
4Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet, Budapest
5Zala Megyei Szt. Rafael Kórház, Zalaegerszeg
6Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika, Debrecen
Summary
Implantation numbers of conventional antibradycardia pacemakers (PM), implantable cardioverter defibrillators (ICD) and cardiac resynchronisation therapy PMs and ICDs (CRT-P and D) have shown a minimal increase till 2017. Between 2017–2019 the implantation numbers have remained on a steady state level, the numbers of ILR, CRT-D and conventional ICDs have shown a slight increase, moreover the ratio of CRT-P against CRT-D has decreased. Year of 2020 was a special year due to the SARS-CoV2 pandemic, since the primary implantations without urgent indication have been limited and been postponed. In the last 2 years close speciality cooperation between the National Health Fund and the Board of the Hungarian Society of Cardiology Working Group of Cardiac Pacing and Electrophysiology established the reimbursement of implantation of leadless pacemakers and subcutaneous ICDs. Since 2020 a new special reimbursement possibility for His-bundle pacing modality for chronic heart failure patients without LBBB.
ISSUE: CARDIOLOGIA HUNGARICA | 2021 | VOLUME 51, ISSUE 4
Összefoglaló
Hazánkban a hagyományos antibradycardia-pacemakerek, az implantálható kardioverter defibrillátorok (ICD) és a kardiális reszinkronizációs terápiás pacemakerek és defibrillátorok (CRT-P, illetve CRT-D) implantációs számai mérsékelt emelkedést mutattak 2017-ig. A 2017–2019 közötti időszakban a pacemaker-beültetési számok lényegében megegyeztek a korábbi évekkel, az Implantálható Loop Recorder (ILR), CRT-D, konvencionális ICD-implantációs számok emelkedést mutattak, míg a CRT-P-k aránya csökkent. Különleges volt a 2020-as év, amelyre a SARS-CoV2-pandémia nyomta rá a bélyegét: az implantációs számok csökkenését a nem sürgető műtétek halasztása hozta magával. Az utóbbi években az Aritmia Munkacsoport vezetősége, kiemelt szakértői és a NEAK szoros együttműködése révén új finanszírozási háttér áll rendelkezésre az „elektróda nélküli” pacemaker és a subcutan ICD beültetéséhez is. 2020-as évtől új speciális eszközös kezelési módszer a His-köteg-ingerlés elsősorban szívelégtelen betegek esetében.
Konvencionális pacemaker-kezelés
A tradicionális antibradycardia-készülékeket az 1950-es években kezdték kifejleszteni, előbb testen kívüli generátorokkal volt mód a bradycard beteget kezelni, 1958-ban pedig megtörtént az első teljes rendszer beültetése – akkor még rövid távú sikerrel. A pacemaker-rendszerek egyre kifinomultabb program- és teleptechnológiákat kaptak, a hosszú élettartam mellett a telepek, így a generátorok méretcsökkentése folyamatos (1–3). Az MRI-kondicionális technológia ma már „szinte minimálkövetelmény”, hiszen egyre több – akár ritmusszabályozóval is élő – betegnél elsőként választandó képalkotó diagnosztikus eljárás az MRI. A 1.5 Teslás (T) MRI ma már a betegek jelentős részénél elvégezhető, az implantáló centrummal való konzultációt és készülékellenőrzést követően. A legújabb generációs készülékek esetén akár teljes test 3T MR-képalkotás is elvégezhető, a készülék speciális programozása után (4).
A hemodinamikai és ritmológiai szempontból is potenciálisan hátrányos jobb kamrai ingerlés arányát minimalizáló algoritmusok megléte is alapvető része a fiziológiás ingerlési modalitásoknak, minden gyártónak saját algoritmusa áll rendelkezésre. Az aktív életet élő betegek számára a fizikai és akár mentális terhelésre, fokozott aktivitásra képes frekvenciaválasz programlehetőségek is egyre kiforrottabbak. A legelső típus az akcelerométer-alapú frekvenciaválasz-funkció volt, amely a készülék rendszeres 3D elmozdulását érzékelve tudja emelni a frekvenciát, a programbeállításnak megfelelő felszálló frekvenciával, platófrekvenciával, és a beteg csökkenő terhelése mellett restitúciós decelerációval. Az újabb készülékcsaládok már nemcsak elmozdulást, hanem percenkénti légzésfrekvenciát, vagy folyamatos, szívizom-kontrakciót jellemző impedancia-változást monitorozva tudnak mesterséges kronotróp kompetenciát generálni, mentális vagy fizikai terhelés kapcsán is.
Transzkatéteres, elektródanélküli pacemaker (LeadLess pacemaker – LL PM)
Az első elektródanélküli, katéteres intervencióval implantálható, VVI-üzemmódú pacemakert 2016-ban fogadta be az FDA. 2020-tól az AV-szinkron-ingerlésre is alkalmas készülékkel jelent meg a piacon a Medtronic, Micra AV névre keresztelt készülékkel. A „leadless” pacemaker-készülék alkalmazási lehetősége elsősorban az ára miatt limitált. Indikációs köre a csak kamrai ingerlést igénylő bradyaritmia, és az alacsony arányú kamrai ingerléssel kezelhető ritmuszavarok, mint a carotis sinus hyperaesthesia. A pitvar-kamrai szinkronitás biztosítása leadless pacemakerrel még nem éri el azt a szintet, mint a hagyományos két elektródás pacemaker-rendszerek, de a technológia fejlődése ígéretes. Elektróda nélküli pacemaker indokolt mindazon esetekben, ahol nincs lehetőség a klasszikus transzvénás behatolási módra a hagyományos elektróda levezetéséhez, vagy a beteg már többször szenvedett el elektródatörést, illetve a beteg a felső végtagot, vállövet intenzív sporttevékenységre használja, növelve az elektródasérülés kockázatát. Magas infekciós kockázat esetén is megfontolandó a transzkatéteres PM-rendszer: korábbi endocarditis, korábbi PM-explantáció, tartós vénás kanült viselő, tartósan hemodializált, immundeficiens, cachexiás beteg (5, 6).
Implantálható kardioverter defibrillátor-kezelés (ICD)
Az implantálható kardioverter defibrillátor- (ICD) készülékek mérföldkövet jelentettek az 1980-as évektől kezdve, Mirowski első készülékétől a hirtelen szívhalál (HSzH) mortalitásának jelentős csökkentésének lehetőségét adva a kezünkbe. Elsőként szekunder prevenciós eszközként mentette meg olyan betegek életét, akiket hemodinamikailag instabil kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció miatt kellett újraéleszteni. Előbb posztinfarktusos, csökkent balkamra-funkciójú, malignus kamrai ritmuszavar szempontjából magas kockázatú betegeknél, majd szívelégtelen betegek esetében végzett multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok támasztották alá az ICD primer prevenciós alkalmazásának mortalitást szignifikánsan csökkentő hatását az antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel szemben (7–10).
Subcutan-ICD (S-ICD)
A subcutan ICD-rendszer lényege, hogy a betegnél a sokkelektróda nem a jobb kamrában helyezkedik el, hanem extravaszkulárisan, a beteg bőre alatt, parasternalisan, míg a készülék háza (active can) a mellkas bal dorso-laterális területén kerül elhelyezésre. Az S-ICD-implantáció indikációja fennáll, ha a klasszikus ICD-implantáció indokolt, és a betegnél nincs szükség hagyományos pacemaker- vagy CRT-kezelésre, és várhatóan nincs szükség antitachycardia-ingerlésre (11). Az extravaszkuláris elektródaelhelyezés indikációja hasonló a LL-PM-éhez. Az S-ICD implantációja jelenleg individuális elbíráláshoz és egyedi méltányossági finanszírozáshoz köthető, nincs besorolva a NEAK PM/ICD tenderébe. Várhatóan az új, 2021-es tender limitált számú készülék beültetését lehetővé teszi, megfelelően alátámasztott indikációval és meghatározott implantáló centrumokban.
Kardiális reszinkronizációs terápiás pacemakerek és defibrillátorok (CRT-P, illetve CRT-D)
A reszinkronizációs kezelés hazánkban 2000 óta hozzáférhető. Szoros indikációs köre azon csökkent szisztolés balkamra-funkciójú szívelégtelen betegcsoport, akiknél széles QRS-komplexum – elsősorban bal Tawara-szár-blokk – miatti interventricularis elektromos disszinkrónia is rontja a beteg hemodinamikai és klinikai állapotát. A két kamra időbeni elektromos reszinkronizációja reszponder betegeknél javítja a kontraktilitást, így a perctérfogatot, mérsékli a szekunder mitralis insuffitientiát, következményesen javítja az életminőséget, csökkenti a mortalitást. Az első nagy elemszámú, multicentrikus vizsgálatok célcsoportja súlyos, NYHA III–IV besorolású szívelégtelen betegek populációja volt, de később enyhe-közepes (NYHA II) klinikai állapotú szívelégtelen betegcsoportnál végzett klinikai vizsgálatok implantációs adatait is elemezve is bebizonyosodott, hogy e szelektált betegeknél a CRT-kezelés hatékony mind életminőség-javulás, mind kórházi újrafelvétel és halálozás csökkentése szempontjából.
A MADIT-CRT-vizsgálat eredményei a CRT-kezelés hosszú távon is kimutatható hatékonyságát igazolták, elsősorban a bal Tawara-szár-blokkos betegcsoport esetében. A CRT-kezelés a PM/ICD-kezelés irányelveinek szerves részét képezi (12–14).
Az ICD- és CRT-D-implantációk száma világszerte növekszik, hazánkban is egyre több centrum, emelkedő számban implantálja ezeket az eszközöket. Az MRI-kondicionális ICD- és CRT-D-rendszerek is több gyártótól hozzáférhetők.
Beültethető szívritmus-monitorozó eszközök (implantálható loop recorder, ILR)
Magyarországon 2013 óta hozzáférhető az implantálható loop recorder, amely a mellkas bőre alá ültetve/injektálva a szívritmust éveken át képes folyamatosan monitorozni. Az ILR-ek mind indikációs körüket, mind árukat tekintve szelektáltan, kis számban alkalmazhatók. Elsősorban konvencionális kardiológiai és neurológiai módszerekkel nem tisztázható eszméletvesztések aritmológiai hátterének tisztázása, stroke hátterében feltételezett pitvarfibrilláció felderítése, másodsorban pitvarfibrilláció-abláció esetén terápiasikeresség, ritmuszavar-rekurrencia hosszú távú monitorozására használjuk.
Elektróda-extrakció
A PM/ICD-rendszerek speciális indikációval eltávolításra kerülhetnek. A néhány éven belül implantált eszközöknél egyszerű trakcióval is eredmény érhető el, de a hosszú évek óta bent lévő rendszerek esetében már speciális eszközparkra és meghatározott felkészültségre van szükség az elektródák és a vénás rendszer, jobb szívfél endothelialis/kötőszövetes összenövései okán magas perforációs kockázat miatt. Utóbbi miatt a régi rendszerek eltávolítását csak szívsebészeti és intenzív háttérrel bíró extrakciós centrumban lehet végezni. A speciális műszerigényű elektróda-extrakció jelenleg csak egyedi méltányossági kérelemmel finanszírozott, amely sürgős beavatkozás esetén (pl. infektív endocarditis, szepszis) csak utólagos adminisztrációval megoldható.
Az MKT Aritmia és Pacemaker Munkacsoport Szakértői Csoportja, a Kardiológiai Szakmai Tagozattal és a NEAK-kal együttműködésben idén határozza meg az explantációk peremfeltételeit, és az „automatikus” finanszírozási keretet.
Magyarországi implantációs adatok 2017–2020 között
Magyarországon ma már 18 centrumban történik hagyományos, 3 centrumban leadless pacemaker-, 16 centrumban ICD-, 5-ben S-ICD-, 14 laborban CRT-P/D-, illetve ILR-implantáció.
A 2010-es évekhez képest emelkedett implantációs centrumszám ellenére 2017–2020 közötti időszakban az együregű pacemakerek implantációja a korábbi évekhez viszonyítva csökkent, a fiziológiás ingerlést biztosító rendszerek aránya jelentősen nőtt, amely elsősorban a DDD-készülékek számaiban mutatkozik meg. A VDD-készülékek gyártásának megszüntetésével, utóbbiak implantációs számai drasztikusan csökkentek az elmúlt 4 évben.
2017-ben primer implantációkat és cseréket is figyelembe véve összesen mintegy 280/1 millió fő számban történt együregű készülék implantációja, amely jelentős részét kamrai demand készülék tette ki. 2020-ra ez a szám 200/1 milló fő arányra csökkent, szemben a fiziológiás, pitvar-kamrai szinkroningerlést és akár frekvenciaválaszt is biztosító VDD/DDD(R)-készülékek számaival. Utóbbi rendszereket 2017-ben 340, míg 2020-ban 330/1 millió fő betegnek ültettünk be. Összességében a konvencionális készülékek beültetési számai csökkentek: 2017-ről 2020-ra 15%-os csökkenés volt kimutatható primer implantációk és cserék számát együtt értékelve (633 vs. 540/1 milló fő). (1. táblázat, 1. ábra).
Az elektróda nélküli LL-PM-készülékek implantációs száma 2017-ről 2020-ra meghatszorozódott, míg az ILR-beültetések száma mintegy 20%-os visszaesést mutat (1. táblázat).
2017-ben 89/1 millió lakos számban történt VVICD, VDDCD és DDDCD implantációja. 2020-ra ez a szám 107/1 millió lakosra nőtt, folyamatos növekedést mutatva. Ha a 3 típus szerinti számokat elemezzük, a primer VVICD implantációs szám emelkedett mintegy 26%-kal, a VDDCD/DDDCD-típus viszont csökkenő tendenciát mutatott 2017–2020 között, azonban a 2019 és 2020 éveket összehasonlítva a VDDCD és DDDCD implantációs számok emelkedtek, míg a VVICD csökkent. Az S-ICD implantációs számok 2018-tól emelkedtek jelentősen, 2019–2020 között megduplázódott a beültetések száma (2. ábra).
A reszinkronizációs készülékek implantációja a 2017-es évtől kezdve enyhe csökkenést mutat, azonban a CRT-P-készülékek beültetési száma mintegy 30%-kal csökkent 2017–2020 között, a CRT-D-számok stabilan maradtak az utóbbi 4 év során. A CRT-P-készülékek összesített számai 52-ről 34/millió főre csökkentek, a CRT-D-készülékek esetében 57 vs. 60/millió lakos volt kimutatható. Érdekesség, hogy a CRT-D implantációs számok 2019-ről 2020-ra mintegy 8%-kal csökkentek. Amit a 1. táblázat is mutat, reszinkronizációs rendszereknél CRT-P/CRT-D arány 2017-ben 1,17, míg 2020-ban már 1,7 volt (1. táblázat, 3. ábra).
A 2020-as évre a SARS-CoV2-pandémia nyomta rá a bélyegét: az implantációs számok csökkenését a nem sürgető műtétek halasztása hozta magával, nemcsak hazánkban, más európai országokban is (15). Ennek ellenére a sürgető, első implantációs műtétek, a szükséges PM-, ICD-, CRT-telepcserék, meghatározott infektológiai és vészhelyzeti szabályrendszer betartásával megtörténtek az egyes centrumokban. A vészhelyzet feloldásával várhatóan visszaáll a centrumok „normál” működése, azaz műtétek végzése, készülékek ambulanter ellenőrzése, felnövekvő orvos- és ápológeneráció oktatása.
Köszönetnyilvánítás
A szerzők köszönetüket fejezik ki minden pacemaker/ICD/CRT-implantáló centrum munkatársainak, és laborvezetőknek a pontos és rendszeres adatszolgáltatásért.
Nyilatkozat
A szerzők kijelentik, hogy a regiszter megírásával kapcsolatban nem áll fenn velük szemben pénzügyi vagy egyéb lényeges összeütközés, összeférhetetlenségi ok, amely befolyásolhatja a közleményben bemutatott eredményeket, az abból levont következtetéseket vagy azok értelmezését.
References
1. Fazekas T, Merkely B, Papp Gy, Tenczer J. Klinikai szív-elektrofiziológia és aritmológia. Akadémiai Kiadó; második kiadás 2009.
2. Merkely B. Pacemaker-, és ICD-implantáció, szív-elektrofiziológiai vizsgálat és katéteres abláció 2003. és 2004. évi adatai Magyarországon. Card Hung 2005; 35: 136–40.
3. Clemens M, Gellér L, Csanádi Z, Zima E. Pacemaker-implantációk számának alakulása hazánkban 2009–2010. Card Hung 2011; 41: 156–9.
4. Szilágyi J, Makai A, Clemens M, Nagy Baló E, Földesi Cs, Harmati G, Zima E, Simor T, Tóth A, Gellér L, Merkely B, Vágó H, Sághy L. Ritmusszabályzók a mágneses rezonancia vizsgálat során.
https://doi.org/10.26430/CHUNGARICA.2019.49.2.76
5. Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, et al. Micra Transcatheter Pacing Study Group: Long-term Performance of a Transcatheter Pacing System: 12 month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm 2017; 14: 702–709.
6. Bári Zs, Vámos M, Bógyi P, Kiss RG, Duray GZ. Leadless pacemaker – safety and performance in clinical trials. Cardiologia Hungarica 2017; 47(3): 219–224.
https://doi.org/10.26430/CHUNGARICA.2017.47.3.219
7. Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. N Engl J Med 1996; 335: 1933–40.
8. Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, et al. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2002; 346: 877–83.
9. Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, et al. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. N Engl J Med 1999; 341: 1882–90.
10. Bardy GH, Lee KL, Mark DB, et al. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator in congestive heart failure. N Engl J Med 2005; 352: 225–37.
11. Vámos M, Bári Zs, Bógyi P, Duray GZ. The subcutaneous ICD: Indications, implantation, follow-up, evidences. Cardiologia Hungarica 2017; 47(4): 290–295.
https://doi.org/10.26430/CHUNGARICA.2017.47.4.290
12. Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med 2009; 361: 1329–1338.
13. Tang AS, Wells GA, Talajic M, Arnold MO, Sheldon R, Conolly S, et al. Cardiac-resynchronization therapy for mild-to-moderate heart failure. N Engl J Med 2010; 363(25): 2385–95.
14. Goldenberg I, Kutyifa V, Klein HU, Cannom DS, Brown MW, Dan A, et al. Survival with cardiac-resynchronization therapy in mild heart failure. N Engl J Med 2014; 370(18): 1694–701.
15. Boriani G, Palmisano P, Guerra F, et al. Impact of COVID-19 pandemic on the clinical activities related to arrhythmias and electrophysiology in Italy: results of a survey promoted by AIAC (Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing). Intern Emerg Med 2020; 15(8): 1445–1456.
https://doi.org/10.1007/s11739-020-02487-w